Rola polega na prowadzeniu walidacji systemów skomputeryzowanych w środowisku GxP dla strategicznej platformy cyfrowej Roche (Basecamp 2.0). Nie jest to rola programistyczna – głównym zadaniem jest zapewnienie zgodności z regulacjami (FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11) poprzez definiowanie strategii walidacji, autoryzację dokumentacji oraz koordynację globalnych działań walidacyjnych. Praca opiera się na znajomości CSV, GAMP i narzędzi takich jak Jira, ServiceNow, SAP i MES.

Plusy

✓Praca nad strategicznym projektem Basecamp 2.0, rozpoznawanym przez kierownictwo Roche jako kluczowy dla transformacji
✓Globalny, rozproszony zespół – różnorodność kulturowa
✓Rola wpływa bezpośrednio na szybsze dostarczanie leków pacjentom

Na co uważać

!Brak informacji o wielkości zespołu walidacyjnego
!Brak opisu procesu rekrutacyjnego
!Wymóg certyfikatu Scrum/SAFe w ciągu 6 miesięcy – może być presja czasowa

Codzienna praca

•Tworzenie i przegląd planów walidacji, raportów walidacyjnych oraz dokumentacji testowej
•Prowadzenie ocen ryzyka funkcjonalnych i systemowych
•Koordynacja działań walidacyjnych z globalnymi zespołami
•Wsparcie audytów i inspekcji jako ekspert CSV
•Przegląd oprogramowania i dokumentacji pod kątem zgodności z SOP i wymogami regulacyjnymi
•Zarządzanie zmianami i ocena ich wpływu na stan zwalidowania
•Nadzór nad migracją danych i walidacją wydań produkcyjnych
•Uczestnictwo w ceremoniach Agile (Spotkania z Product Ownerem, Scrum Masterem)

Więcej o ofercie

Dla kogo jest ta oferta

Profil idealny

Stanowisko liderskie — wymaga zarówno doświadczenia technicznego jak i umiejętności zarządzania.

Minimum sensowne

Specjalista ds. walidacji z co najmniej 3-letnim doświadczeniem w CSV, podstawową znajomością GAMP i regulacji farmaceutycznych, gotowy do pracy w środowisku Agile.

Raczej nie dla

Nie dla osób bez doświadczenia w walidacji w branży farmaceutycznej (regulowanej) oraz bez znajomości CSV/GAMP. Rola nie jest dla programistów ani osób szukających pracy czysto technicznej.

Ocena dopasowania

Junior1/5

Mid2/5

Senior4/5

Hands-on3/5

Architekt2/5

Remote5/5

Enterprise4/5

Pytania do rekrutera

?Ile osób liczy zespół walidacyjny i jak są podzielone role?
?Jakie są główne systemy podlegające walidacji (oprócz SAP i MES)?
?Czy dyżury (on-call) są wymagane?
?Jak często odbywają się audyty i inspekcje?
?Jaka jest preferowana ścieżka rozwoju w tej roli?
?Jak wygląda współpraca z zespołem deweloperskim – czy walidacja odbywa się w sprintach?

Brakujące informacje

−Brak opisu procesu rekrutacyjnego (liczba etapów, zadania domowe)
−Nie wiadomo, czy istnieje wsparcie w zdobyciu certyfikatu SAFe
−Brak informacji o budżecie szkoleniowym

Zespół

Globalny, wysokowydajny zespół o płaskiej strukturze, pracujący w metodyce Agile. Kładzie się nacisk na współpracę, dzielenie się wiedzą i gotowość audytową.

🔗Podobne oferty

Oferta w skrócie

18 480 – 21 840PLN / mies.

🏠ZdalnieTryb pracy

📄B2BKontrakt

⏱️Lead · 3+ latDoświadczenie

LokalizacjaWarszawa

Dostępne na 2 portalach