Quality & Regulatory Affairs Manager, Software as a Medical Device
DataArt
To rola specjalisty ds. jakości i regulacji dla oprogramowania medycznego (SaMD). Nie jest to rola inżynierska ani managerska w sensie zarządzania ludźmi. Osoba na tym stanowisku będzie utrzymywać System Zarządzania Jakością (QMS), przygotowywać audyty wewnętrzne i zewnętrzne, wspierać projekty software'owe w kwestiach jakości i zgodności z normami ISO 13485 i ISO 14971. Praca w modelu zdalnym, w dużej firmie (500+ osób), nad produktami medycznymi na rynki EU/US.
Brakuje: nie podano wielkości zespołu quality/ra, brak opisu procesu rekrutacyjnego (etapy, zadania, czas).
Wbrew tytułowi 'Manager', rola to Quality Systems Specialist – indywidualny specjalista ds. jakości i regulacji, bez ewidentnych obowiązków zarządzania ludźmi. Odpowiedzialność dotyczy procesów i dokumentacji, nie zespołu.
To rola specjalisty ds. jakości i regulacji dla oprogramowania medycznego (SaMD). Nie jest to rola inżynierska ani managerska w sensie zarządzania ludźmi. Osoba na tym stanowisku będzie utrzymywać System Zarządzania Jakością (QMS), przygotowywać audyty wewnętrzne i zewnętrzne, wspierać projekty software'owe w kwestiach jakości i zgodności z normami ISO 13485 i ISO 14971. Praca w modelu zdalnym, w dużej firmie (500+ osób), nad produktami medycznymi na rynki EU/US.
- ✓Dostęp do platform szkoleniowych (O'Reilly, LinkedIn Learning, Udemy) i program mentoringowy
- ✓Zwrot kosztów certyfikacji (AWS, GCP, Microsoft)
- −Tytuł 'Manager' może sugerować zarządzanie zespołem, ale opis wskazuje na rolę indywidualnego specjalisty – nie wiadomo, czy są podwładni.
- −Brak informacji o wielkości zespołu i liczbie obsługiwanych projektów – może być przeciążenie.
- !Wymóg 'zainteresowania rozwijaniem umiejętności w regulacjach' sugeruje, że rola może ewoluować, ale na razie nie ma jasnej ścieżki kariery.
- !Brak wzmianki o budżecie na konferencje/szkolenia poza platformami e-learningowymi.
- •Utrzymywanie i aktualizacja dokumentacji Systemu Zarządzania Jakością (QMS)
- •Przygotowywanie i koordynacja audytów zewnętrznych (notyfikowane jednostki, klienci) – zbieranie dowodów, organizacja spotkań
- •Planowanie i przeprowadzanie audytów wewnętrznych – pisanie raportów, śledzenie działań korygujących
- •Wsparcie projektów software'owych na etapach planowania, developmentu, release'u i utrzymania – przeglądy dokumentacji, compliance checks
- •Koordynacja i monitorowanie działań korygujących i zapobiegających (CAPA)
- •Współpraca z zespołami inżynierskimi, prawnymi i compliance przy tematach regulacyjnych
- •Udział w audytach klientów i ocenach dostawców
- •Prowadzenie wewnętrznych szkoleń i warsztatów z zakresu jakości i regulacji
Stanowisko liderskie — wymaga zarówno doświadczenia technicznego jak i umiejętności zarządzania.
Analityk/system specjalista ds. jakości z dokładnie 3-letnim doświadczeniem w medycznych systemach jakości, podstawową znajomością norm ISO i chęcią rozwoju w SaMD. Prawdopodobnie przejdzie rekrutację, jeśli ma solidne podstawy.
Osoby szukające czysto technicznej roli inżynierskiej (programowanie, testowanie) – tutaj nie ma kodu. Osoby bez doświadczenia w wyrobach medycznych nie spełniają must-have.
- ?Ile osób liczy zespół Quality/RA i czy są podziały na projekty?
- ?Czy rola wiąże się z zarządzaniem innymi osobami (people management), czy tylko koordynacją procesów?
- ?Jak wygląda rozkład czasu między audytami, dokumentacją a wsparciem projektów?
- ?Czy są plany rozwoju w kierunku regulatory affairs (FDA, MDR) i jakie są możliwości awansu?
- ?Jaka jest średnia liczba jednocześnie prowadzonych projektów/audytów?
- ?Czy istnieje możliwość udziału w konferencjach branżowych (np. RAPS, MedTech) poza platformami e-learningowymi?
- −Nie podano wielkości zespołu Quality/RA
- −Brak opisu procesu rekrutacyjnego (etapy, zadania, czas)
- −Nie wiadomo, czy rola obejmuje bezpośrednie zarządzanie ludźmi, czy jest indywidualna
- −Brak informacji o narzędziach QMS (np. Greenlight Guru, Matrix Requirements)