Quality Systems Specialist with SaMD, Medical Software Platform
DataArt
Rola Quality Systems Specialist koncentruje się na utrzymaniu i doskonaleniu Systemu Zarządzania Jakością (QMS) dla oprogramowania medycznego klasyfikowanego jako Software as a Medical Device (SaMD). Nie jest to rola deweloperska – głównym zadaniem jest zapewnienie zgodności z normami ISO 13485 i ISO 14971, wsparcie audytów zewnętrznych i wewnętrznych, zarządzanie dokumentacją oraz działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA). Pracownik będzie współpracować z zespołami inżynieryjnymi, prawnymi i compliance, aby utrzymać certyfikację i zgodność regulacyjną dla produktów kierowanych na rynek UE i USA.
Brakuje: nie podano wielkości zespołu quality systems ani struktury raportowania, brak informacji o narzędziach qms (np. konkretny system dokumentacyjny).
Rola Quality Systems Specialist koncentruje się na utrzymaniu i doskonaleniu Systemu Zarządzania Jakością (QMS) dla oprogramowania medycznego klasyfikowanego jako Software as a Medical Device (SaMD). Nie jest to rola deweloperska – głównym zadaniem jest zapewnienie zgodności z normami ISO 13485 i ISO 14971, wsparcie audytów zewnętrznych i wewnętrznych, zarządzanie dokumentacją oraz działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA). Pracownik będzie współpracować z zespołami inżynieryjnymi, prawnymi i compliance, aby utrzymać certyfikację i zgodność regulacyjną dla produktów kierowanych na rynek UE i USA.
- ✓Dofinansowanie certyfikacji (AWS, GCP, Microsoft itp.)
- ✓Wsparcie rozwoju jako mentora, speakera lub interviewera technicznego
- !Poziom 'regular' może sugerować ograniczone możliwości awansu – warto dopytać o ścieżkę kariery
- !Wsparcie wielu projektów jednocześnie może prowadzić do przeciążenia – warto zapytać o liczbę projektów i priorytety
- !Chociaż oferta jest zdalna, w przypadku audytów mogą wystąpić wyjazdy – nie określono ich częstotliwości
- •Utrzymywanie i aktualizacja dokumentacji Systemu Zarządzania Jakością (QMS) zgodnie z ISO 13485
- •Przygotowywanie materiałów i koordynacja udziału w audytach zewnętrznych (jednostki notyfikowane, klienci)
- •Planowanie i przeprowadzanie audytów wewnętrznych, raportowanie wyników i działań follow-up
- •Monitorowanie i raportowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
- •Wsparcie jakościowe projektów medycznych na etapach planowania, rozwoju, wydania i utrzymania
- •Współpraca z inżynierami przy zapewnieniu zgodności procesów wytwarzania oprogramowania z wymaganiami regulacyjnymi
- •Przeprowadzanie walidacji narzędzi jakości i dokumentacji
- •Organizacja i prowadzenie wewnętrznych szkoleń i warsztatów z zakresu świadomości jakości
Oferta skierowana do developerów z doświadczeniem komercyjnym (Mid).
Minimalny kandydat to osoba z 3-letnim stażem w systemach jakości wyrobów medycznych, znająca ISO 13485, potrafiąca samodzielnie przygotować dokumentację i wesprzeć audyt. Może mieć mniejsze doświadczenie z SaMD, ale wykazuje gotowość do rozwoju w tym kierunku.
Osoby szukające roli programistycznej (backend, frontend, full-stack) lub inżynierów oprogramowania bez doświadczenia w jakości medycznej. Rola nie jest odpowiednia dla juniorów bez wymaganego stażu ani dla osób preferujących pracę stricte techniczną, bez kontaktu z regulacjami i audytami.
- ?Ile projektów medycznych będę jednocześnie wspierać? Czy to rola dedykowana jednemu projektowi czy wielu?
- ?Jak liczny jest zespół Quality Systems? Czy jest dedykowany dział regulacyjny?
- ?Jakie narzędzia QMS są używane (np. Greenlight Guru, Arena, własne)?
- ?Czy audyty zewnętrzne odbywają się zdalnie, czy wymagają podróży?
- ?Jaka jest przewidywana ścieżka rozwoju: starszy specjalista, kierownik ds. jakości, czy regulatory affairs?
- ?Czy istnieje możliwość uczestniczenia w certyfikacji produktów wg MDR/IVDR?
- −Nie podano wielkości zespołu Quality Systems ani struktury raportowania
- −Brak informacji o narzędziach QMS (np. konkretny system dokumentacyjny)
- −Nie określono, jak często odbywają się audyty wewnętrzne i zewnętrzne
- −Brak informacji o liczbie projektów medycznych w portfolio firmy
- −Nie wspomniano o możliwości podróży służbowych (audyty dostawców, klientów)